Niedobór żelaza. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat (o minimalnej mc. 20 kg).

Należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta oraz monitorować odpowiedź na leczenie poprzez badanie parametrów istotnych klinicznie (np. stężenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny) niezależnie od grupy wiekowej, mc. i schematu dawkowania. Nie należy przekraczać dawki dobowej 5 mg Fe²⁺/kg m.c. Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna mc. - 20 kg), młodzież i dorośli. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej mc. 20 kg) można podawać 1 kaps./dobę. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w ChPL.

Kaps. należy przyjmować bez rozgryzania oraz popijając odpowiednią ilością wody. Kaps. należy przyjmować w odpowiednim odstępie czasowym od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza. Czas trwania leczenia określa się na podstawie wyników kontrolnych badań laboratoryjnych. W przypadku trudności z połknięciem kaps. lub gdy połykanie kaps. nie jest zalecane, można również przyjąć zawartość kaps. bez jej korpusu. Wówczas pacjent powinien ostrożnie przytrzymać korpus kapsułki nad łyżką i wysypać na nią granulki. Po połknięciu granulek z łyżki, należy wypić odpowiednią ilość wody. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania prawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Leczenie można kontynuować tak długo, jak będzie to konieczne do uzupełnienia poziomu żelaza w organizmie. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia niedoboru, ale zazwyczaj konieczne jest kontynuowanie leczenia przez 10-20 tyg. lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej. Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy do sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa oraz planowane przetoczenie autologiczne).

Zwężenie przełyku. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wielokrotne przetoczenia krwi. Hemochromatoza, przewlekła hemoliza z objawami nagromadzenia się żelaza w organizmie, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia i niedokrwistość w następstwie innej hemoglobinopatii. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat o mc. <20 kg.

W przypadku występowania choroby układu pokarmowego, takiej jak zapalenie jelit, zwężenie światła jelita, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie. W przypadku ciężkiej i przewlekłej choroby nerek wymagającej podawania erytropoetyny, leczenie należy prowadzić ostrożnie. Żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ u osób z mocznicą żelazo podane doustnie jest wchłaniane w niewielkim stopniu. W przypadku utraty krwi lub żelaza nieznanego pochodzenia u osób w podeszłym wieku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia przed zastosowaniem leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II). W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z alkoholizmem leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie. Produkty zawierające żelazo mogą wywołać zatrucie, szczególnie w przypadku dzieci. Podczas leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) mogą wystąpić zmiany w zabarwieniu zębów. Według piśmiennictwa naukowego zmiany zabarwienia zębów mogą ustąpić samoistnie po zakończeniu przyjmowania produktu leczniczego. Może być konieczne usunięcie ich za pomocą wybielającej pasty do zębów albo profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/1 kaps., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy unikać następujących skojarzeń produktów leczniczych. Podawanie żelaza jednocześnie dożylnie i doustnie może wywołać niedociśnienie tętnicze lub nawet zapaść ze względu na szybkie uwolnienie żelaza spowodowane wysyceniem transferyny. Nie zaleca się stosowania tego skojarzenia produktów leczniczych. Sole żelaza podawane doustnie hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny. Należy unikać równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Następujące skojarzenia produktów leczniczych mogą wymagać dostosowania dawki. Żelazo hamuje wchłanianie wielu produktów leczniczych z powodu chelatacji. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego i produktów leczniczych wymienionych poniżej powinien być jak najdłuższy. W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza i fluorochinolonów wchłanianie fluorochinolonów jest zaburzone. Żelazo hamuje wchłanianie norfloksacyny, lewofloksacyny, cyprofloksacyny, gatifloksacyny i ofloksacyny o 30% do 90%. Nie należy przyjmować fluorochinolonów przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki produktu leczniczego ani przez co najmniej 4 h po jej przyjęciu. Gdy siarczan żelaza był podawany jednocześnie z metylodopą lub na godzinę albo dwie godziny przed jej podaniem, biodostępność metylodopy obniżała się o odpowiednio 83%, 55% i 42%. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy. W przypadku jednoczesnego podawania żelaza i hormonów tarczycy, żelazo hamuje wchłanianie tyroksyny, co może wpłynąć na skuteczność leczenia. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien wynosić co najmniej 2 h. W przypadku jednoczesnego doustnego podawania żelaza i tertracykliny (np. doksycykliny) zarówno wchłanianie żelaza, jak i tertracykliny jest ograniczone. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego i tetracykliny, innej niż doksycyklina, powinien wynosić co najmniej 3 h. Wchłanianie penicylaminy jest ograniczone, ponieważ może ona tworzyć chelaty z żelazem. Nie należy przyjmować penicylaminy przez co najmniej 2 h przed przyjęciem dawki produktu leczniczego. Produkty lecznicze zawierające żelazo tworzą kompleksy z bisfosfonianami w warunkach in vitro. W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza i bisfosfonianów wchłanianie bisfosfonianów może być zaburzone. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych produktów leczniczych powinien wynosić co najmniej 2 h. Jednoczesne podawanie siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników spowodowało obniżenie biodostępności lewodopy o 50%. Biodostępność karbidopy jest również ograniczona (75%). Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy. Jednoczesne stosowania soli żelaza i NLPZ może zwiększyć działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Leki zobojętniające kwasy żołądkowe zawierające tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu, glinu i wapnia tworzą chelaty z solami żelaza. W związku z tym odstęp czasowy pomiędzy podaniem związków z tych dwóch grup powinien być jak najdłuższy i wynosić co najmniej dwie godziny pomiędzy podaniem dawki produktów leczniczych zobojętniających kwasy żołądkowe i dawki żelaza. Jednoczesne stosowanie żelaza i wapnia powoduje obniżenie wchłaniania żelaza. Nie należy przyjmować produktu leczniczego jednocześnie z żywnością i napojami zawierającymi wapń. Biodostępność produktu leczniczego może zostać obniżona przez środki kompleksujące jony żelaza (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany) znajdujące się w warzywach i składnikach mleka, kawy i herbaty. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych pokarmów i produktu leczniczego powinien wynosić co najmniej 2 h. Stosowanie kompleksu glicynowego siarczanu żelaza (II) może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku obecności krwi w stolcu. Leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza zawierającym wit. C może potencjalnie być przyczyną fałszywie ujemnego wyniku testu gwajakowego. W przypadku doustnego podawania żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy lub postnatalny. Dane dotyczące ciąż narażonych na ekspozycję wskazują na brak niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub zdrowie płodu/noworodka. Stosowanie produktu leczniczego należy rozważyć, gdy potwierdzono ryzyko niedoboru żelaza. Podczas suplementacji żelaza, jego wydzielanie z mlekiem matki wynosi około 0,25 mg/dobę, w przypadku niezaburzonej laktacji. Brak badań dotyczących możliwych działań niepożądanych żelaza u noworodków karmionych piersią leczonych matek. W związku z tym należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne. Brak danych dotyczących wpływu stosowania kompleksu glicynowego siarczanu żelaza (II) na płodność u ludzi.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zgaga, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia i ciemne zabarwienie stolca; (rzadko) przebarwienia zębów; (nieznana) ból brzucha i ból w nadbrzuszu, krwotok z przewodu pokarmowego, przebarwienia języka, przebarwienia śluzówki jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) skórne reakcja nadwrażliwości, np. osutka, wysypka i pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna.

Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki 20 mg Fe²⁺/kg mc. lub większej. Pojawienia się ciężkich działań toksycznych należy spodziewać się dla dawek 60 mg Fe²⁺/kg mc. lub większych. Zatrucia dawkami 200-400 mg Fe²⁺/kg mc. prowadzą do śmierci, jeśli nie są leczone. U niemowląt dawka całkowita, nawet tak niewielka jak 400 mg Fe²⁺, może prowadzić do stanu zagrożenia życia. Zatrucie żelazem może mieć kilka etapów. W pierwszym etapie, od ok. 30 minut do 5 h po podaniu doustnym produktu leczniczego, obserwuje się takie objawy jak niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymioty mogą zawierać krew. Może wystąpić wstrząs, zmiany metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna (nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka. Następną fazą jest często następująca faza pozornego zdrowienia, która może trwać do 24 h. Następnie ponownie występują biegunka, wstrząs i kwasica. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa, śpiączki i obrzęku płuc może dojść do zgonu. Wkrótce po przedawkowaniu można rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Swoistym antidotum jest deferoksamina. Szczegółowe inf. można znaleźć w odpowiedniej inf.i podanej przez producenta.

Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki 20 mg Fe²⁺/kg mc. lub większej. Pojawienia się ciężkich działań toksycznych należy spodziewać się dla dawek 60 mg Fe²⁺/kg mc. lub większych. Zatrucia dawkami 200-400 mg Fe²⁺/kg mc. prowadzą do śmierci, jeśli nie są leczone. U niemowląt dawka całkowita, nawet tak niewielka jak 400 mg Fe²⁺, może prowadzić do stanu zagrożenia życia. Zatrucie żelazem może mieć kilka etapów. W pierwszym etapie, od ok. 30 minut do 5 h po podaniu doustnym produktu leczniczego, obserwuje się takie objawy jak niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymioty mogą zawierać krew. Może wystąpić wstrząs, zmiany metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna (nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka. Następną fazą jest często następująca faza pozornego zdrowienia, która może trwać do 24 h. Następnie ponownie występują biegunka, wstrząs i kwasica. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa, śpiączki i obrzęku płuc może dojść do zgonu. Wkrótce po przedawkowaniu można rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Swoistym antidotum jest deferoksamina. Szczegółowe inf. można znaleźć w odpowiedniej inf. podanej przez producenta.

1 kaps. zawiera 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe²⁺).