Szczepionka jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego u niemowląt i dzieci od ukończenia 2 m-ca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienie pierwotne. 3 wstrzyknięcia podane w odstępie 1-2 m-cy w wieku 2, 3, 4 m-cy lub w wieku 2, 4, 6 m-cy lub w wieku 3, 4, 5 m-cy lub w wieku 3, 5, 12 m-cy, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawka uzupełniająca: jeżeli szczepienie pierwotne zostało podane w wieku pomiędzy ukończeniem 2 m-ca a ukończeniem 6 m-ca życia, 4 dawkę (1 wstrzyknięcie) należy podać w 2 rż. Niezależnie od schematu szczepienia 1 dawkę przypominającą należy podać pomiędzy ukończeniem 4. rż. i ukończeniem 13 rż. Dawki przypominające u dzieci w wieku od ukończenia 4. rż. do ukończenia 13. rż. należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. W przypadku szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej szczepionkę można podać odtwarzając szczepionkę Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana) bądź w tym samym czasie co ta szczepionka, jednak poprzez wstrzyknięcia w 2 różne miejsca ciała. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę należy podać drogą domięśniową. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia uda (środkowa 1/3) w przypadku niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci w wieku od ukończenia 5 do ukończenia 12 rż. Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.

Nadwrażliwość na substancje czynne szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na substancje śladowe (glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi lub po uprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej te same substancje lub składniki. Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Postępująca encefalopatia. Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje należy zachować szczególną ostrożność. Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż 3 dawki). Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie wstrzykiwać śródskórnie. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: gorączka ≥40°C w ciągu 48 h niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 h lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury w ciągu 48 h po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 h. Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w 2 różne miejsca ciała i w różnych dniach. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≥28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, nie dotyczy.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (5µg /0,5 ml), ale w 2 różne miejsca ciała. Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowaną (Act-HIB).

Nie dotyczy.

W 3 badaniach klinicznych ponad 2800 niemowląt otrzymało szczepionkę jednocześnie ze szczepionką Act-HIB podane w to samo lub w 2 miejsca ciała. Podano ponad 8400 dawek w ramach szczepienia pierwotnego i najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: drażliwość (20,2%), reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie >2 cm (9%) i stwardnienie >2 cm (12%). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 h po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48-72 h. Ustępują one samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia. Po szczepieniu pierwotnym częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zwiększa się przy kolejnych dawkach. Profil bezpieczeństwa szczepionki nie wykazuje znaczących różnic pomiędzy różnymi grupami wiekowymi, ale niektóre działania niepożądane, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie i ból głowy, są charakterystyczne dla dzieci ≥2 rż. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu (problemy związane z karmieniem). Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) nerwowość (drażliwość), nietypowy płacz; (często) bezsenność (zaburzenia snu); (niezbyt często) długotrwały, nieutulony płacz. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, ból głowy; (nieznana) drgawki z gorączką lub bez gorączki, omdlenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty; (często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) objawy podobne do alergii, takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥38°C, złe samopoczucie; (często) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥39°C; (rzadko) gorączka >40°C; (nieznana) u dzieci zgłaszano duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po 4 lub 5 dawce. Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują po szczepieniu pierwotnym w ciągu 1-szych kilku h po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz. Wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie i bez pozostawienia następstw w ciągu 24 h. Reakcja ta może pojawić się w przypadku jednoczesnego podania szczepionki i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej. Potencjalne działania niepożądane - (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu omawianej szczepionki , ale po podaniu innych szczepionek zawierających 1 lub więcej składników antygenowych szczepionki): zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy; bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tyg. ciąży); epizody hipotensyjno-hiporeaktywne.

Nie dotyczy.

Toksyny błonicza i tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone. Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie i następnie inaktywowanie formaldehydem. Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa PT i hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, a następnie oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są 2 składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błonicznego, nie mniej niż 40 j.m. toksoid tężcowego; antygeny Bordetella pertussis: 25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej; wirus polio (inaktywowany): 40 jednostek antygenu D typu 1 (Mahoney), 8 jednostek antygenu D typu 2 (MEF-1), 32 jednostki antygenu typu 3 (Saukett).