Astma alergiczna. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat). Leczenie produktem leczniczym należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE (immunoglobulina E). Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, oraz u pacjentów, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV₁ <80%) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β-₂. Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β-₂. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (ang. CRSwNP). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym do terapii kortykosteroidami donosowymi u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z ciężkim CRSwNP, u których terapia kortykosteroidami donosowymi nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. Przewlekła pokrzywka spontaniczna. Produkt leczniczy jest wskazany we wspomagającym leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H₁.

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). Dawkowanie w astmie alergicznej i CRSwNP podlega tym samym zasadom dawkowania. Na podstawie początkowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz mc. pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę omalizumabu oraz częstość jej podawania w tych wskazaniach. Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki. Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować 75-600 mg omalizumabu w 1 do 4 wstrzyknięciach. Pacjenci z astmą alergiczną i początkowym stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml w mniejszym stopniu odnieśli korzyść. Lekarze przepisujący produkt powinni upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml oraz dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) ze stężeniem IgE poniżej 200 j.m./ml wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub mc. wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych poniżej, nie powinni przyjmować omalizumabu. Maks. zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co 2 tyg. Przeliczenie dawki na liczbę amp.-strzyk./wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie. Szczegóły patrz ChPL. Podawanie co 4 tyg. Dawki omalizumabu (w mg/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. Szczegóły patrz ChPL. Podawanie co 2 tyg. Dawki omalizumabu (w mg/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tyg. Szczegóły patrz ChPL. Czas trwania leczenia, monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawkowania. Astma alergiczna. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. W badaniach klinicznych wykazano, że leczenie wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tyg. leczenia. W 16 tyg. po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia przed podaniem pacjentom kolejnych wstrzyknięć leku. Decyzję o kontynuowaniu leczenia po 16 tyg. leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). W badaniach klinicznych dotyczących CRSwNP zmiany w punktowym wyniku oceny polipów nosa (ang. NPS) i w wyniku oceny przekrwienia błony śluzowej nosa (ang.NCS) były obserwowane po 4 tyg. Potrzebę kontynuacji leczenia należy poddawać okresowej ocenie biorąc pod uwagę ciężkość choroby u pacjenta i poziom kontroli objawów. Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). Przerwanie leczenia zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów. W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia. Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku. Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej. Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie zostało przerwane na co najmniej rok. Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian mc. Przewlekła pokrzywka spontaniczna. Zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych po 150 mg. Zaleca się, aby lekarz przepisujący lek dokonał okresowej oceny konieczności kontynuowania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Dane dotyczące stosowania omalizumabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę omalizumabu. Na klirens omalizumabu w dawkach klinicznych wpływa głównie układ siateczkowośródbłonkowy (ang. RES), dlatego jest mało prawdopodobne, aby mógł się on zmieniać w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. Mimo, iż nie zaleca się szczególnego dostosowania dawki u tych pacjentów, podając omalizumab należy zachować ostrożność. Dzieci i młodzież. W astmie alergicznej nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności omalizumabu u pacjentów w wieku poniżej 6 lat w astmie alergicznej. Dane nie są dostępne. W CRSwNP nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności omalizumabu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. W przewlekłej pokrzywce spontanicznej nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności omalizumabu u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Tylko do podania podskórnego. Omalizumabu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Żadna z mocy dawki produktu we wstrzykiwaczu nie jest przewidziana do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Produkt 75 mg w amp.-strzyk. i produkt 150 mg w amp.-strzyk. może być stosowany u dzieci z astmą alergiczną w wieku 6-11 lat. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby uzyskać pożądaną dawkę, wstrzyknięcia należy podzielić pomiędzy 2 lub więcej miejsc wstrzyknięć. Pacjenci, u których nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt, lub może on być wstrzykiwany przez opiekunów od 4. dawki, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych. Pacjentów lub opiekunów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu zgodnie z instrukcjami użycia zawartymi w ulotce dla pacjenta.

1 amp.-strzyk. z 0,5 ml lub z 1 ml roztw. zawiera 75 mg lub 150 mg omalizumabu. Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórek jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.