Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych. Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego). Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia. Rumień wędrujący. Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (4 kaps. po 250 mg jednorazowo), a następnie 500 mg (2 kaps.) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. 1 g (4 kapsułki po 250 mg) w pojedynczej dawce. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (Cl_Cr >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z Cl_Cr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Po zakończeniu leczenia objawowego może nastąpić nawrót reakcji alergicznych i może być konieczne ponowne długotrwałe leczenie. Azytromycyny nie należy stosować ambulatoryjnie u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, z dodatkowymi czynnikami ryzyka wymagającymi hospitalizacji lub podania antybiotyków pozajelitowo. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Leki przeciwbakteryjne stosowane z powodu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej mogą maskować lub opóźniać wystąpienie objawów rzeżączki lub kiły. Dlatego w każdym przypadku leczenia nabytego drogą płciową zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy należy wykonać odpowiednie badania w celu stwierdzenia, czy pacjent nie ma kiły lub rzeżączki. Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). Podczas stosowania antybiotyków może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, które charakteryzuje się biegunką o różnym nasileniu. W przypadkach łagodnych zwykle wystarcza odstawienie antybiotyku. W przypadkach o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu należy uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe i rozważyć leczenie przyczynowe. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego też nie należy stosować azytromycyny: u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii, u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Ze względu na teoretycznie możliwe zatrucie sporyszem, nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, należy ją stosować z ostrożnością u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny odnotowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów choroba wątroby mogła występować uprzednio, bądź też mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze działające hepatotoksycznie. Jeżeli pojawią się przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT. Leki zobojętniające kwas solny obniżają C_max azytromycyny, ale nie wpływają na wielkość AUC. Lek należy przyjmować godzinę przed lub 2 h po przyjęciu środka zobojętniającego. Jednoczesne podawanie 1,2 g azytromycyny oraz nelfinawiru (750 mg 3x/dobę) powodowało zmniejszenie wartości AUC nelfinawiru średnio o 16% i zwiększenie AUC azytromycyny o 113% oraz zwiększenie C_max azytromycyny do 136%. Modyfikacja dawki nie jest konieczna, natomiast należy zwrócić uwagę na działania niepożądane azytromycyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego wpływu na farmakokinetykę karbamazepiny i jej aktywnego metabolitu. Nie wykazano istotnego wpływu cymetydyny na stopień wchłaniania azytromycyny z przewodu pokarmowego. Niektóre antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Przed podaniem azytromycyny jednocześnie z cyklosporyną należy ostrożnie ocenić korzyść terapii, ponieważ nie przeprowadzono farmakokinetycznych i klinicznych badań dotyczących potencjalnie nasilonego działania tych produktów podczas jednoczesnego ich stosowania. Jeśli skojarzone leczenie uznano za uzasadnione, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę. Azytromycyna nie wpływa na parametry farmakokinetyczne teofiliny podanej w jednorazowej dawce dożylnej. Nie oceniano wpływu antybiotyku na farmakokinetykę teofiliny podawanej wielokrotnie. Wiadomo jednak, że makrolidy mogą zwiększać stężenie teofiliny w surowicy. Dlatego też, przy wielokrotnym podawaniu obu leków wskazane jest monitorowanie stężenia teofiliny w surowicy krwi. Nie stwierdzono istotnego wpływu azytromycyny na czas protrombinowy po jednokrotnym podaniu warfaryny. Ze względu jednak na opisywaną interakcję pomiędzy antybiotykami makrolidowymi, a warfaryną polegającą na nasileniu działania przeciwkrzepliwego zaleca się monitorowanie wskaźnika protrombinowego (INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę i azytromycynę. Pojedyncze dawki azytromycyny wynoszące 1 g i dawki wielokrotne po 1,2 g lub 600 mg nie zmieniały farmakokinetyki w osoczu ani wydalania zydowudyny lub jej metabolitów w postaci glukuronianów z moczem. Podawanie azytromycyny zwiększało jednak stężenia fosforylowanej zydowudyny, farmakologicznie aktywnego metabolitu w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest jasne, ale może to być korzystne dla pacjentów. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej pomiędzy azytromycyną, a ryfabutyną. U osób stosujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano przypadki neutropenii. Azytromycyna nie wpływa na parametry farmakokinetyczne syldenafilu. W badaniach farmakokinetycznych nie znaleziono dowodów na interakcje pomiędzy azytromycyną i terfenadyną. Opisywano rzadkie przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków. Jednakże brak jest jednoznacznych dowodów na występowanie takiej interakcji. Azytromycyna zwiększa stężenie w surowicy krwi i nasila działanie kardiotoksyczne dyzopiramidu na serce pod postacią częstoskurczu komorowego. U niektórych pacjentów pewne antybiotyki makrolidowe zmieniają metabolizm digoksyny w jelitach. Podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i digoksyny należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. Niektóre antybiotyki makrolidowe powodują wzrost stężeń w surowicy karbamazepiny, cyklosporyny, heksobarbitalu i fenytoiny. Jak dotąd nie stwierdzono takiej interakcji pomiędzy azytromycyną i wymienionymi lekami. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań w tym zakresie. U pacjentów leczonych alkaloidami sporyszu i niektórymi antybiotykami makrolidowymi może wystąpić zatrucie sporyszem. Brak danych dotyczących możliwej interakcji między alkaloidami sporyszu, a azytromycyną. Ze względu na teoretycznie możliwe zatrucie sporyszem nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych ergotaminy. Nie stwierdzono istotnej klinicznie interakcji pomiędzy azytromycyną a atorwastatyną, zafirlukastem, triazolamem oraz midazolamem.

Badania na zwierzętach wykazały, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie powoduje uszkodzeń płodu. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich badań w tym zakresie u kobiet w ciąży. Z uwagi na fakt, iż na podstawie badań prowadzonych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcje występujące u ludzi, azytromycyna może być stosowana u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca i bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy torsade de pointes w następstwie wydłużonego odstępu QT. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka rzadko prowadząca do odwodnienia; (niezbyt często) luźne stolce, wzdęcia brzucha, niestrawność; (rzadko) zaparcie, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, przebarwienie języka, smoliste stolce, zapalenie trzustki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, hiperkaliemia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna, martwica i niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, niekiedy kończące się zgonem. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek i ostra niewydolność nerek. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty i bóle głowy, senność, drgawki (obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu; (rzadko) parestezje, nadmierna aktywność i pobudliwość nerwowa, zaburzenia równowagi, omdlenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje alergiczne, w tym świąd skóry, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pochwy; (rzadko) kandydoza. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) agresja i niepokój, nerwowość, pobudzenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) uczucie zmęczenia.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania azytromycyny. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym zaliczanym do makrolidów nowej generacji. Mechanizm jej działania polega na wiązaniu się z rybosomalną podjednostką 50S drobnoustrojów, zakłócając tym samym syntezę białek bakteryjnych. Nie wpływa na syntezę kwasów nukleinowych. W dawkach leczniczych wykazuje działanie bakteriostatyczne. W większych dawkach działa bakteriobójczo. Lek przenika w wysokim stopniu do fagocytów i fibroblastów, co może ułatwiać jego dystrybucję do tkanek objętych zakażeniem. Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują trzy główne mechanizmy oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz modyfikacja antybiotyku. Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami β-hemolizującymi z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym metycylinooporny S. aureus (MRSA).

1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.