Znieczulenie powierzchniowe skóry w związku z wkłuciem igły i w przypadkach powierzchniowych zabiegów chirurgicznych (takich jak wycięcie różnych zmian skórnych i biopsja trepanem) na niezmienionej chorobowo, nienaruszonej skórze u osób dorosłych. Znieczulenie powierzchniowe skóry związane z wkłuciem igły w niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę u dzieci powyżej 3 lat.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub maks. 4 plastry jednocześnie. Maks. 4 plastry w ciągu 24 h. Dzieci powyżej 3 lat: 1 lub maks. 2 plastry jednocześnie. Maks. 2 plastry w ciągu 24 h. Dzieci poniżej 3 lat: zdecydowanie nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 3 lat z powodu niewystarczających danych klinicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca: produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca.

Czas nałożenia plastra: 30 min. Plaster należy stosować przez 30 min. przed wkłuciem igły lub powierzchniowym zabiegiem operacyjnym, ponieważ krótszy czas stosowania może zmniejszyć skuteczność plastra. Należy pamiętać, że plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maks. temperaturę 40°C przy średniej temperaturze 26-34°C. W razie konieczność włosy z obszaru, gdzie ma być nałożony plaster, można wyciąć (nie golić) przed nałożeniem plastra, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą. Plastry lecznicze są przeznaczone do jednorazowego stosowania i należy je wykorzystać niezwłocznie po otwarciu saszetki. Zużyte plastry należy wyrzucić.

Nadwrażliwość na substancje czynne, boran sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej lub na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy). Plastra nie należy stosować na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną.

Umieszczenie plastra na dłuższy okres lub nałożenie większej niż zalecana liczby plastrów może prowadzić do nasilonego wchłaniania lidokainy i tetrakainy w krążeniu ogólnym z towarzyszącymi ciężkimi, ogólnymi objawami. Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca oraz u osób ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy na krążenie ogólne, takimi jak ostre stany chorobowe lub ogólnie zły stan zdrowia. Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra. Występowanie takich reakcji związane jest częściej z tetrakainą niż z lidokainą. Pracownikom służby zdrowia zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z plastrem lub skórą mającą kontakt z plastrem w celu uniknięcia kontaktowego zapalenia skóry. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu - substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu opóźnionego). Plastry należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu, gdyż w badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano silne podrażnienie rogówki. W razie kontaktu plastra z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem chlorku sodu i chronić je do chwili powrotu czucia. Lidokaina wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe w stężeniach powyżej 0,5-2%. Z tego względu należy dokładnie obserwować reakcję immunologiczną po podskórnym podaniu żywych szczepionek (np. BCG). Produkt zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maks. temperaturę do 40°C przy średniej temperaturze wynoszącej 26-34°C. Plastra nie należy stosować pod okluzyjnymi opatrunkami w związku z uwalnianiem ciepła przez plaster. W związku z ograniczonym doświadczeniem klinicznym zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra u dzieci poniżej 3 lat. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja na lidokainę (AUC i C_max) jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. W pojedynczym badaniu obejmującym dzieci poniżej 3 lat maks. stężenie lidokainy obserwowane u jednego dziecka wynosiło 331 ng/ml w porównaniu do 63,3 ng/ml i 12,3 ng/ml w przypadku dzieci odpowiednio 3-6 lat i 7-12 lat. Podczas stosowania plastra stopień ekspozycji na lidokainę jest zmienny, a ponieważ wiadomo, że stężenie wynoszące około 1000 ng/ml wywiera działanie przeciwarytmiczne, możliwe jest, że dzieci poniżej 3 lat mogą być narażone na stężenie lidokainy związane z takim działaniem. Stężenia tetrakainy w osoczu w tej grupie wiekowej po zastosowaniu 1-2 plastrów były tak małe, że nie zaobserwowano wpływu dawki ani wieku. Podczas stosowania plastrów leczniczych u dzieci należy zadbać aby plaster pozostawał na miejscu w celu zmniejszenia ryzyka połknięcia lub kontaktu z oczami, które mogą nastąpić, jeśli dziecko manipuluje plastrem. Ze względu na ochronę środowiska i bezpieczeństwo, zużyte plastry należy utylizować. Produkt nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej należy rozważyć, gdy plastry lecznicze są stosowane u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne produkty zawierające środki miejscowo znieczulające. W przypadku stosowania plastrów jednocześnie z innymi produktami zawierającymi lidokainę i/lub tetrakainę należy uwzględnić skumulowane działanie wszystkich preparatów.

Dane oparte na ograniczonej liczbie ekspozycji na lek kobiet w ciąży nie wykazały działań niepożądanych lidokainy i tetrakainy na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania wpływu lidokainy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy u zwierząt są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazują jednak bezpośredniego lub pośredniego działania szkodliwego na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Lidokaina, a prawdopodobnie również tetrakaina, przenikają do mleka kobiecego (stosunek osocze/mleko dla lidokainy wynosi 0,4, a dla tetrakainy nie został ustalony), niemniej wydaje się, że ryzyko wpływu na dziecko przy stosowaniu zalecanych dawek jest niewielkie. W związku z tym, w trakcie stosowania plastrów można kontynuować karmienie piersią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rumień, obrzęk i zblednięcie skóry, które występują odpowiednio u 71%, 12% i 12% pacjentów. Reakcje te były na ogół łagodne, przejściowe i ustępowały po przerwaniu leczenia. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból, zaburzenia smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) rumień, zblednięcie skóry; (często) wysypka; (niezbyt często) wysypka pęcherzykowa, świąd, kontaktowe zapalenie skóry; (rzadko) pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa, odbarwienie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk; (niezbyt często) reakcja w miejscu nałożenia plastra. Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra. Takie reakcje mogą występować częściej po tetrakainie niż po lidokainie. Układowe działania niepożądane po prawidłowym użyciu plastra są mało prawdopodobne z uwagi na niewielką wchłanianą dawkę.

Toksyczność ogólnoustrojowa jest bardzo mało prawdopodobna jeżeli plastry stosowane są we właściwy sposób. W przypadku wystąpienia działań toksycznych można się spodziewać, że objawy będą podobne do objawów obserwowanych po miejscowym zastosowaniu znieczulenia, tzn. objawy pobudzenia OUN, a w ciężkich przypadkach - depresja OUN i depresja mięśnia sercowego. Ciężkie objawy neurologiczne (napady drgawkowe, depresja OUN) wymagają leczenia objawowego, takiego jak wentylacja wspomagana i podanie leków spazmolitycznych. Ze względu na powolne wchłanianie ustrojowe, pacjenta z objawami toksyczności należy obserwować przez kilka godz. po ustąpieniu tych objawów.

Plaster leczniczy zawiera lidokainę (miejscowy środek znieczulający o budowie amidowej) i tetrakainę (miejscowy środek znieczulający o budowie estrowej). Po umieszczeniu plastra następuje znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i tetrakainy do warstw naskórka i skóry właściwej w pobliżu receptorów bólowych i zakończeń nerwów w skórze. W ten sposób następuje blokowanie kanałów jonów sodowych niezbędnych do zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co prowadzi do miejscowego znieczulenia. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawania plastra na skórze.

1 plaster leczniczy zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy.