Kamica dróg moczowych złożona z kwasu moczowego i moczanów. Dna moczanowa.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie produktu leczniczego wymaga indywidualnego ustalenia na podstawie pomiaru odczynu pH moczu pacjenta za pomocą papierka wskaźnikowego. Pomiaru dokonuje się 3x/dobę przed każdorazowym użyciem produktu leczniczego. Dawkowanie produktu leczniczego należy tak ustalić, aby odczyn moczu wykazywał pH w granicach 6,4-6,8. W przypadku stwierdzenia w poszczególnych pomiarach, że odczyn moczu wykazuje pH poniżej 6,4 należy dawkę zwiększyć, zaś przy pH powyżej 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pomiar dotyczy dawki użytej poprzednio, korektę dawki dokonuje się w następujący sposób: jeżeli podczas porannego badania moczu stwierdzono pH poniżej 6,4 świadczy to, że wieczorem dnia poprzedniego dawka produktu leczniczego była zbyt mała. Poranną dawkę należy zwiększyć. To samo dotyczy dawki popołudniowej i wieczornej. Odpowiednią ilość granulatu odmierza się za pomocą łyżki miarowej podwójnej (o objętości 2,5 ml z jednej strony łyżki oraz objętości 5,0 ml z drugiej strony). Za skuteczną dobową dawkę przyjmuje się ilość 10 g granulatu podzielonego na 3 porcje wg poniższego schematu: rano, do około 7.00-8.00 h objętość na 2,5 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu); po obiedzie, ok. 14.00-15.00 h objętość na 2,5 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu); wieczorem, ok. 22.00 h objętość na 5,0 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 5,0 g granulatu). Schemat ten wymaga jednak każdorazowego indywidualnego sprawdzenia na podstawie kilkukrotnych pomiarów odczynu moczu. Ustaloną dawkę granulatu należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić, najlepiej bezpośrednio po spożyciu posiłku. Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U chorych z zaburzoną czynnością nerek produkt leczniczy należy stosować w warunkach szpitalnych. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Kamica dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo-amonowo-magnezowa). Hiperkaliemia (hiperpotasemia) i współistniejąca z nią przewlekła niewydolność nerek przebiegająca z azotemią lub oligurią (wartość GFR<0,7 ml/min.). Ostre odwodnienie. Oliguria, anuria. Zakażenia dróg moczowych, alkaloza metaboliczna. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy jak również stany zapalne żołądka i dwunastnicy. Zaburzenia czynności wątroby. Zatrucie glinem. Niewyrównana cukrzyca. Niewydolność serca po przebytym zawale serca, choroba niedokrwienna serca. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Miejscowe lub uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepnięcia krwi, skazy naczyniowe). Choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu. Ciąża i okres karmienia piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie preparatów zawierających potas i produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas. Nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzona jest terapia lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie preparatów zawierających potas i produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas. Nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzona jest terapia lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku zwiększonego pocenia się, wymiotów itp. winna być dodatkowo uzupełniona. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową i dlatego może powodować reakcje alergiczne. Okres trwania terapii jest uzależniony od wyników badania urograficznego i trwa od 6-12 m-cy. Ponieważ u pacjentów z kamicą moczanową występuje skłonność do wznowy choroby, okresową terapię profilaktyczną należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Terapia profilaktyczna winna być prowadzona przez okres od 1-3 m-cy. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczać stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym oraz lekami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego zawiera około 1,7 g potasu. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego. Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego. W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego zawiera około 1,0 g sodu. Należy stosować bardzo ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na występujące w składzie produktu leczniczego jony sodowe, preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków.

Wchłanianie składników produktu leczniczego jest zmniejszone przy jednoczesnym podawaniu doustnych leków zawierających jony żelaza (II). Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropamidem, metotreksatem, ASA, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacyną i metenaminą (urotropina). Podawanie preparatów moczopędnych oszczędzających potas lub preparatów zawierających potas jednocześnie z produktem leczniczym może doprowadzić do hiperkaliemii. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z preparatami zawierającymi sód lub ze środkami przeczyszczającymi. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Produktu leczniczego nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną.

Nie oceniono wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego produktu leczniczego. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany nastroju, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji. Zaburzenia serca: (nieznana) zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk kończyn dolnych. Zaburzenia naczyń: (nieznana) zaczerwienienie skóry. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty, biegunka, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie mięśniowe. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkaliemia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) kwasica metaboliczna, zaburzenia smaku, zmęczenie. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić uszkodzenie wątroby i/lub nerek.

Objawy ostrego przedawkowania: kołatanie serca, obrzęk kończyn, zmniejszenie lub zwiększenie tętna, zaburzenia równowagi. Leczenie: nie ma specyficznej odtrutki, należy stosować leczenie objawowe.

Powstawaniu złogów moczanowych w drogach moczowych sprzyja kwaśny odczyn moczu. W środowisku kwaśnym kwas moczowy wytrąca się w trudno rozpuszczalnej postaci, natomiast w środowisku obojętnym tworzy łatwo rozpuszczalny moczan jednosodowy. Lek dzięki własnościom buforującym umożliwia doprowadzenie pH moczu do zakresu od 6,4 do 6,8 (czyli bliskie obojętnego). W środowisku o pH od 6,4 do 6,8 kwas moczowy i jego sole nie wykazują krystalizacji, powstałe w drogach moczowych złogi ulegają wtórnemu rozpuszczeniu.

100 g granulatu zawiera: 46,4 g potasu cytrynian jednowodny, 39,1 g sodu cytrynian dwuwodny, 14,5 g kwas cytrynowy jednowodny.