Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tyg. życia do ukończenia 5 lat. Schemat stosowania szczepionki należy ustalić zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.

Schematy uodparniania szczepionką powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami. Niemowlęta od ukończenia 6 tyg. do 6 m-cy życia. Trójdawkowy schemat szczepienia pierwotnego. Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z 4 dawek, każda po 0,5 ml. Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje 3 dawki, z których 1-sza jest zwykle podawana w wieku 2 m-cy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 m-ca pomiędzy dawkami. 1-sza dawka może być podana już po ukończeniu 6 tyg.. życia. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej co najmniej 6 m-cy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego, najlepiej pomiędzy 12. a 15. m-em życia dziecka. Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego. Alternatywnie, kiedy preparat jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać 3 dawki szczepionki, każda po 0,5 ml. 1-sza dawka może być podana w wieku 6 tyg., a druga dawka 2 m-ce później. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (3.) po upływie co najmniej 6 m-cy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 m-cy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. m-cem życia dziecka). Wcześniaki (urodzone po 27-36 tyg. ciąży). U wcześniaków urodzonych co najmniej po 27 tyg. ciąży zalecany schemat szczepienia składa się z 4 dawek, każda po 0,5 ml. Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje 3 dawki, z których 1-sza jest podawana w wieku 2 m-cy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 m-ca pomiędzy dawkami. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 6 m-cy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego. Niemowlęta i dzieci w wieku ≥7 m-cy, które nie były szczepione. Niemowlęta w wieku 7-11 m-cy: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek szczepienia pierwotnego, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 1 m-ca. Podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) zalecane jest w drugim roku życia, przy zachowaniu odstępu co najmniej 2 m-cy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. Dzieci w wieku 12 m-cy -5 lat: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 2 m-cy. Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak zakażenie HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) lub zaburzenia czynności śledziony) mogą otrzymać szczepionkę zgodnie ze schematami opisanymi powyżej. Niemowlęta rozpoczynające szczepienie w wieku od 6 tyg. do 6 m-cy powinny otrzymać 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci powyżej 5 lat.

Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów, z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Nie ma dostępnych danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki. U dzieci w od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności/omdlenie jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b. Nie ma wystarczających dowodów, że zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae. Preparat nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami. Szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A. Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A. W badaniach klinicznych preparat indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu. Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych. Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia 6 tyg. życia do ukończenia 5 lat. Należy stosować schematy dawkowania szczepionki odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia. Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci powyżej 5. rż. U dzieci z zaburzeniami odporności wynikającymi ze stosowania leków immunosupresyjnych, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV lub z innych przyczyn odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona. Nie ma jeszcze danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci z grup wysokiego ryzyka wystąpienia zakażeń pneumokokowych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wrodzone lub nabyte zaburzenia czynności śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroba nowotworowa, zespół nerczycowy). Szczepienie w grupach wysokiego ryzyka należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku. Dzieci poniżej 2 lat powinny otrzymywać szczepionkę wg odpowiedniego dla danego wieku schematu szczepienia. Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥ 2 lat lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej. W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥ 24 m-cy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką, powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tyg. Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych. Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki. Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na preparat. Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane: u wszystkich dzieci otrzymujących produkt jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.

Stosowanie z innymi szczepionkami. Produkt można podawać jednocześnie z następującymi monowalentnymi lub skojarzonymi szczepionkami [w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom. Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie od 78 do 100%). Dodatkowo, kiedy jednocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT) i dawkę uzupełniającą szczepionki w 2 rż. dzieciom, które otrzymały 3 dawki szczepionki jako szczepienie pierwotne, stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA GMTs) dla jednego serotypu pneumokokowego (18C). Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych. Obserwowano wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na skoniugowany Hib-TT, antygen błoniczy i antygen tężcowy. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych obserwacji. Można się spodziewać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie dojść do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i laktacji, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.

Ocena bezpieczeństwa szczepionki była oparta na badaniach klinicznych, w których podano 63 905 dawek szczepionki grupie 22 429 zdrowych dzieci i 137 wcześniaków w ramach szczepienia pierwotnego. Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w 2 rż. Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku 2-5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki. We wszystkich tych badaniach podawano produkt równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi. U niemowląt najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio ok. 41% i 55% wszystkich dawek. Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku ok. 51% i 53% podanych dawek. Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający. Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego. Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym by.a podobna u niemowl.t < 12 m-cy i u dzieci > 12 m-cy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 m-cy i u ponad 58% dzieci > 12 m-cy. Po szczepieniu uzupełniającym, u dzieci > 12 m-cy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do występowania tych reakcji u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionką. Po szczepieniu wychwytującym (catch-up) u dzieci w wieku 12-23 m-cy pokrzywka była zgłaszana częściej (niezbyt często), w porównaniu z częstością występowania u dzieci podczas szczepienia pierwotnego i uzupełniającego. Reaktogenność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie szczepionki zawierające pełnokomorkowy składnik krztuścowy. W badaniu klinicznym dzieci otrzymywały albo szczepionkę (N=603), albo 7-walentną szczepionkę Prevenar (N=203) jednocześnie ze szczepionką DTPw. Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki . 38‹C i >39‹C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano preparat oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar. W badaniach klinicznych porównawczych, częstość miejscowych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki była zbliżona do częstości działań niepożądanych po podaniu 7-walentnej szczepionki Prevenar. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (takie jak alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, wyprysk); (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość; (niezbyt często) nietypowy płacz. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (rzadko) drgawki (w tym drgawki gorączkowe). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) choroba Kawasaki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków ≤ 28 tyg. ciąży). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥ 8°C mierzona w odbytnicy (wiek do 2 lat); (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie, gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat); (niezbyt często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwiak, krwawienie i guzek. Dodatkowe działania niepożądane raportowane po szczepieniu uzupełniającym w ramach szczepienia podstawowego i/lub po podaniu dawki catch-up: Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy (2-5 lat). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności (2-5 lat). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka mierzona w odbytnicy ≥ 38°C (2-5 lat); (niezbyt często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, gorączka mierzona w odbytnicy > 40°C (< 2 lat), gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (2-5 lat), rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw. Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) epizod hipotoniczno-hiporeaktywny.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.

W szczepionce zawartych jest 10 serotypów pneumokokowych, które należą do serotypów najczęściej wywołujących zachorowania w Europie. Powodują one ok. 56%–90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku < 5 lat. W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3%–24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania. Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie. Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci. Bakterie mogą być przyczyną 60%–70% epizodów klinicznych OZUŚ. Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 1 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 1, 3 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 4, 1 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 5, 1 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 6B, 1 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 7F, 1 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 9V, 1 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 14, 3 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 18C, 3 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 19F, 1 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 23F.