Doustna antykoncepcja.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z zaleceniami mają współczynnik zawodności ok. 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabl. lub przyjmowania tabl. w sposób nieprawidłowy. Tabl. należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl./dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7- dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabl. i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2-3. dniu od przyjęcia ostatniej tabl. i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania; szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: Tętnicze procesy zakrzepowo-zatorowe występujące obecnie lub w wywiadzie (szczególnie zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Żylne procesy zakrzepowo-zatorowe występujące obecnie lub w wywiadzie (zapalenie żyły, zator płucny) z/lub bez czynnika wyzwalającego. Choroby sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa, choroba zastawek serca, zaburzenia krzepnięcia krwi. Choroby oczu pochodzenia naczyniowego. Cukrzyca powikłana zmianami naczyniowymi. Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu zależnego od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi). Obecnie lub w wywiadzie ciężkie choroby wątroby, aż do czasu uzyskania prawidłowych wyników parametrów czynnościowych wątroby. Obecnie lub w wywiadzie nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Nowotwory przysadki. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Choroby kolagenowe. Porfiria. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznane skłonności do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak: oporność na aktywowane białko C (APC-r), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hyperhomocysteinemia i obecność przeciwciał przeciwfosfolipidowych. Migrena w wywiadzie z objawami ogniskowymi neurologicznymi. Obecnie lub w wywiadzie zapalenie trzustki związane z ciężką hypertriglicerydemią. Czynniki ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic.

Przed przepisaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy określić ewentualne ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic lub żył i wziąć pod uwagę przeciwwskazania lub ostrzeżenia. W razie pojawienia się następujących objawów sugerujących wystąpienie powikłań należy przerwać leczenie: nietypowy ból głowy, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie krwi, kliniczne objawy zapalenia żył i zatorowości tętnicy płucnej. Stosowanie jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko to jest największe w 1-szym roku u kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył w czasie ciąży, które jest oceniane jako 60 przypadków na 100 000 ciąż. W ok.1-2% przypadków zaburzenia te były śmiertelne. W kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono, że u kobiet stosujących doustne leki estroprogestagenowe zawierające estradiol, najczęściej w dawce 30 µg oraz gestoden, ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył jest większe niż u kobiet przyjmujących doustne leki estroprogestagenowe zawierające mniej niż 50 µ ug etynyloestradiolu oraz lewonorgestrel. Dla preparatów zawierających 30 µg etynyloestradiolu w skojarzeniu z dezogestrelem lub z gestodenem, względny współczynnik ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej żył określono na 1,5 - 2,0 w porównaniu do preparatów zawierających mniej niż 50 µg etynyloestradiolu i lewonorgestrel. W 2. wypadku częstość zaburzeń zakrzepowozatorowych żył wynosi ok. 20 przypadków na 100 000 kobiet w ciągu roku stosowania. Dla preparatów zawierających dezogestrel i gestoden częstość wynosi ok. 30 - 40 przypadków na 100 000 kobiet w ciągu roku stosowania, tj. dodatkowo 10 - 20 przypadków na 100 000 kobiet w ciągu roku stosowania. Dane epidemiologiczne wykazują, że ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej żył w przypadku przyjmowania pigułek zawierających 20 µg etynyloestradiolu i dezogestrel lub gestoden nie jest mniejsze niż ryzyko w przypadku stosowania 30 µg etynyloestradiolu (tylko dla preparatu etynyloestradiol/gestoden 20 µg /75 µg). Czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej żył: występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie, z/lub bez czynnika wyzwalającego, takiego jak: operacja chirurgiczna długotrwałe unieruchomienie, okres poporodowy; w przypadku planowanej operacji, na m-c przed operacją należy odstawić preparat estroprogestagenowy; w przypadku długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie preparatu; po porodzie, do czasu 1-szej miesiączki po urodzeniu dziecka, zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji (mechaniczna lub doustna antykoncepcja progestagenowa, w małych dawkach); zaawansowany wiek; otyłość (indeks mc. >30 kg/m²); wywiad rodzinny: (tj. kiedykolwiek choroba zakrzepowo-zatorowa żył u rodzeństwa lub rodziców we względnie młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie dziedzicznej skłonności do zakrzepicy, przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakichkolwiek złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty; możliwe zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i żylaki. Nie ma zgody co do tego, czy żylaki i zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych powodują powstawanie lub progresję choroby zakrzepowo-zatorowej żył. Dostępne dane dotyczące ryzyka zawału serca nie pozwalają wywnioskować, czy ryzyko to u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne 2-generacji jest inne niż u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne 3-generacji. Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic związane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych wzrasta wraz z wiekiem i u osób palących. Dlatego kobiety powyżej 35 rż., które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne muszą absolutnie przestać palić. Innymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic są: niektóre zaburzenia sercowo-naczyniowe nadciśnienie, choroby tętnic, choroby zastawek, zaburzenia krzepnięcia krwi, cukrzyca, dyslipidemia; wiek: ponieważ ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic wzrasta z wiekiem, dlatego dla każdej pacjentki powyżej 35 lat, należy indywidualnie określić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego typu antykoncepcji: migrena; otyłość (indeks mc. >30 kg/m²⁾⁾ dodatni wywiad rodzinny: (tj. choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic występująca u rodzeństwa lub rodziców we względnie młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie dziedzicznej skłonności, przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakichkolwiek złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty. Objawy choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic/zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych mogą obejmować: nietypowy ból jednej nogi i/lub jej obrzęk, nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący (lub nie) do lewego ramienia, nagła duszność, nagły kaszel, nietypowy, ciężki, przedłużający się ból głowy, nagła, częściowa lub całkowita utrata widzenia, podwójne widzenie, niewyraźna mowa lub utrata mowy, zawroty głowy, zapaść z (lub bez) napadu ogniskowego, osłabienie funkcji lub bardzo znaczne drętwienie nagle obejmujące jedną stronę lub jedną część ciała, zaburzenia ruchu, ostry brzuch. W razie podejrzenia choroby zakrzepowo-zatorowej należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zakrzepicę stwierdzano niezwykle rzadko w innych naczyniach krwionośnych, np.: wątrobowych, krezkowych, nerkowych oraz w żyłach i tętnicach mózgu i siatkówki. Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że istnieje nieco podwyższone ryzyko względne (RW=1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko spada stopniowo przez okres 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 rż., liczba zdiagnozowanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie dowodzą związku przyczynowego-skutkowego. Obserwowany wzrost ryzyka wystąpienia raka piersi może być związany z wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ze skutkami biologicznymi działania tych preparatów lub oboma tymi zjawisk. W kilku badaniach epidemiologicznych opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet stosujących przewlekle (> 5 lat) złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie udało się uzyskać odpowiedzi na pytanie czy jest to wynikiem pewnych zachowań seksualnych badanych pacjentek i innych czynników, takich jak np. wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano łagodne nowotwory wątroby i rzadziej - nawet złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażającego życiu krwotoku w obrębie jamy brzusznej. W diagnostyce różnicowej, u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, gdy występują takie objawy, jak silny ból nadbrzusza, powiększenie wątroby, objawy krwawienia w obrębie jamy brzusznej - należy uwzględnić nowotwór wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych konieczne jest przeprowadzenie pełnego wywiadu medycznego (w tym wywiadu rodzinnego) i badania lekarskiego; należy upewnić się czy pacjentka nie jest w ciąży. Badania obejmują głównie: pomiar mc., ciśnienia krwi, badanie piersi, badanie narządów płciowych, wymaz z szyjki macicy i z pochwy, oznaczenie we krwi stężenia trójglicerydów, cholesterolu, glukozy. Pacjentkę należy poinstruować, żeby uważnie przeczytała ulotkę i stosowała się do podanych zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny opierać się na zaleceniach praktycznych i być dostosowane indywidualnie. Należy zachować ostrożność u kobiet z: zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca bez powikłań; hyperlipidemią (hypertrójglicerydemią, hypercholesterolemią). Kobiety leczone z powodu hyperlipidemii, jeśli zdecydują się na stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny być pod stałą kontrolą lekarza. Długotrwała hypertrójglicerydemia występuje u niewielkiej liczby kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne; u pacjentek z wysokim stężeniem trójglicerydów, stosowanie preparatów zawierających estrogeny może być przyczyną (rzadko) wysokiego stężenia trójglicerydów, co może prowadzić do zapalenia trzustki; otyłością ( indeks mc.≥ 30 (mc./wzrost²); hyperprolaktynemią z/lub bez mlekotoku; pacjentki z następującymi chorobami(obecnie lub w wywiadzie): padaczka, migrena, otoskleroza, astma, choroby naczyniowe w rodzinie, żylaki, zakażenie wirusem Herpes w ciąży, kamica żółciowa, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), niewydolność serca, nerek lub wątroby, depresja, nadciśnienie, pląsawica, zespół hemolityczno-mocznicowy, cukrzyca, przewlekłe zapalenie jelita, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, żółtaczka ze świądem lub bez, porfiria - powinny mieć zapewniony ścisły nadzór medyczny, jeśli powyższe zaburzenia wystąpiły lub stan uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Czasami może wystąpić ostuda (przebarwienia na skórze twarzy), zwłaszcza u kobiet z historią ostudy ciężarnych w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi, to rzadko ma to znaczenie kliniczne. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w czasie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych istniejące wcześniej nadciśnienie lub znaczne zwiększenie ciśnienia krwi nie reaguje na leczenie przeciw nadciśnieniowe, należy zaprzestać przyjmowania tych środków. Można rozważyć wznowienie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli leczenie przeciw nadciśnieniowe będzie skuteczne. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie estrogenów może indukować lub zaostrzać objawy choroby. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń wątroby konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu prawidłowych funkcji wątroby. W przypadku nawrotów żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z cholestazą, który występował wcześniej podczas ciąży lub w czasie stosowania wcześniej hormonów steroidowych, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą powinny być dokładnie obserwowane podczas 1-szych m-cy stosowania tych środków. Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, np. nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Biegunka i/lub wymioty mogą zmniejszyć wchłanianie hormonów zawartych w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że antykoncepcja hormonalna nie chroni przed zakażeniem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza podczas 1-szych m-cy, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). Dlatego ocena nieregularnego krwawienia ma dopiero znaczenie po 3 cyklach. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po uprzednio regularnych cyklach miesiączkowych należy wziąć pod uwagę przyczyny nie hormonalne. Wskazana jest również diagnostyka w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie planowej przerwy w przyjmowaniu tabl. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były stosowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jednak, jeśli nie stosowano się do zaleceń przed 1-szym brakiem krwawienia, lub gdy 2 kolejne krwawienia nie wystąpiły, zanim nastąpi kontynuacja w przyjmowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy upewnić się, czy kobieta nie jest w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z następującymi preparatami: induktory enzymów: leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat); rytonawir, ryfabutyna; ryfampicyna; gryzeofulwina: zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po zakończeniu leczenia. Należy zastosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie typu mechanicznego; modafinil: ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia modafinilem i w czasie jednego cyklu po zakończeniu stosowania modafinilu z powodu jego właściwości indukujących enzymy. Należy stosować normalne dawki doustnej antykoncepcji lub inną metodę antykoncepcji; antybiotyki, takie jak ampicylina i tetracykliny: zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna preparatów doustnych z nieznanego powodu; lamotrygina: stężenie lamotryginy w osoczu i tkankach może być zmniejszone. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie z następującymi preparatami: cyklosporyna: możliwe zwiększenie stężenia we krwi cyklosporyny, zwiększenie stężenia kreatyniny i zwiększenia aktywności aminotransferaz. Mechanizm: zmniejszona eliminacja cyklosporyny przez wątrobę; flunaryzyna: ryzyko mlekotoku z powodu zwiększonej poprzez flunaryzynę wrażliwości gruczołów sutka na prolaktynę; preparaty zawierające ziele dziurawca: powodują zmniejszoną skuteczność antykoncepcyjną z powodu nasilonego metabolizmu wątrobowego w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po zakończeniu leczenia. Należy zastosować inną niehormonalną metodę antykoncepcji. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, np. badania endokrynologiczne, badania parametrów czynności wątroby i parametrów krwi: zwiększenie stężenia protrombiny i czynników krzepnięcia VII, VIII, IX i X; zmniejszenie stężenia antytrombiny III, zmniejszenie stężenia białka S; zwiększenie indukowanej norepinefryną (noradrenaliną) agregacji płytek krwi; zwiększenie stężenia tyreoglobuliny (TGB) prowadzące do zwiększenia całkowitego stężenia frakcji krążących hormonów tarczycy - mierzone poprzez PBI (białko wiążące jod); mierzone jest stężenie całkowitej frakcji tyroksyny T₄ przy użyciu chromatografii lub metody radioimmunologicznej. Stężenie wolnej frakcji trójjodotyroniny fT₃ jest zmniejszone (gdyż zwiększone jest stężenie TBG), stężenie wolnej frakcji tyroksyny fT₄ nie jest zmienione.

Etynyloestradiol/gestoden nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie przyjmowania leku dojdzie do ciąży, natychmiast należy zaprzestać jego stosowania. Jednakże większość badań epidemiologicznych nie wykazała ani wad wrodzonych u noworodków urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani wpływu teratogennego, gdy środki te były przyjmowane przez nieuwagę w czasie ciąży. Nie prowadzono takich badań z zastosowaniem etynyloestradiolu/gestodenu. Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji. Na podstawie tych badań nie można wykluczyć u ludzi działań niepożądanych spowodowanych wpływami hormonalnymi substancji aktywnych. Jednakże dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży, nie dostarczyło dowodów na istotne działania niepożądane u ludzi. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację ponieważ mogą zmniejszyć ilość wydzielanego mleka oraz zmienić jego skład. Dlatego nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych aż do całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niewielkie ilości antykoncepcyjnych hormonów steroidowych i/lub ich metabolity mogą wydzielać się z mlekiem. Może to oddziaływać na dziecko.

Najczęściej (>10%) obserwowanymi przez pacjentki działaniami niepożądanymi w czasie badań klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu leku na rynek były: ból głowy (w tym migrena) i krwawienie/plamienie. Zakażenia: (często) zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, zaburzeniami krążenia i oddychania; (bardzo rzadko) nasilenie tocznia rumieniowatego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmiany łaknienia (zwiększenie lub zmniejszenie); (rzadko) nietolerancja glukozy; (bardzo rzadko) nasilenie porfirii. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiana nastroju, w tym depresja, zmiana libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) nerwowość, zawroty głowy; (bardzo rzadko) nasilenie pląsawicy. Zaburzenia oka: (rzadko) podrażnienie przez soczewki kontaktowe; (bardzo rzadko) zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, bóle brzucha; (niezbyt często) skurcze mięśni brzucha, wzdęcia; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, gruczolak wątroby, rak komórek wątrobowych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (rzadko) żółtaczka cholestatyczna; (bardzo rzadko) kamica żółciowa, zastój żółci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) wysypka, ostuda z ryzykiem ostudy przetrwałej, hirsutyzm, łysienie; (rzadko) rumień guzowaty; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zespół hemolityczno-mocznicowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) bolesność i tkliwość piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany wydzielania śluzu w pochwie, zmiany w krwawieniach miesiączkowych. Zaburzenia ogólne: (często) zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęk. Inne: (często) zmiany mc. (przybieranie na masie bądź jej spadek); (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, zmiana stężenia lipidów w osoczu, w tym hypertrójglicerydemia.

Nie obserwowano poważnych reakcji niepożądanych podczas stosowania dużych dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Doświadczenia ogólne ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wskazują, że mogą się pojawić takie objawy jak: nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z dróg rodnych u młodych dziewcząt. Brak swoistej odtrutki, należy zastosować leczenie objawowe.

Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w śluzówce szyjki macicy oraz endometrium.

1 tabl. drażowana zawiera 20 µg lub 30 µg etynyloestradiolu i 75 µg gestodenu.