G.L. Pharma GmbH

Convulex® 150; -300; -500

Substancje czynne:

Valproic acid

ICD10:

Otępienie w chorobie alzheimera   F00
Otępienie naczyniowe   F01
Otępienie w innych chorobach, klasyfikowanych gdzie indziej   F02
Otępienie bliżej nieokreślone   F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi   F04
Majaczenie nie wywołane alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi   F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną   F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu   F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe   F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane użyciem alkoholu   F10

Dostępne dawki:

kaps. miękkie 150 mg 100 szt. 18,43 100% 8,28 R 2 Lek bezpłatny na receptę1
kaps. miękkie 300 mg 100 szt. 27,78 100% 4,29 R 2 Lek bezpłatny na receptę1
kaps. miękkie 500 mg 100 szt. 44,49 100% 3,56 R 2 Lek bezpłatny na receptę1
1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe. 
2) Padaczka.  Neuralgia lub neuropatia w obrębie twarzy

Ostrzeżenia:

Alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Opis:

Wskazania
W leczeniu napadów uogólnionych w postaci: napadów mioklonicznych, napadów toniczno-klonicznych, napadów atonicznych, napadów nieświadomości; napadów ogniskowych: napadów z prostymi i złożonymi objawami, napadów ogniskowych wtórnie uogólnionych, zespołu Lennoxa i Gastauta. Choroba afektywna dwubiegunowa: profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w przypadku nieskuteczności produktów litu, karbamazepiny. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
Dawkowanie
Padaczka: dawkę początkową, wynoszącą 15 mg/kg mc./dobę, powinno się powoli zwiększać o 5-10 mg/kg mc. co tydzień, aż do ustąpienia napadów. Preparat w dawce 500 mg zalecany jest dla chorych z ustabilizowanym już za pomocą kwasu walproinowego stanem chorobowym oraz dla tych, którzy wymagają podawania dużych dawek, a także jako jedna dawka wieczorna, zapewniająca utrzymanie stężenia leczniczego aż do rana. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę. Przeciętne dawki dobowe u dzieci, młodzieży i osób dorosłych wynoszą: 14-21 kg: 2-4 kaps. 150 mg lub 1-2 kaps. 300 mg; 21-32 kg: 2-6 kaps. 150 mg lub 2-3 kaps. 300 mg; 32-50 kg: 3-5 kaps. 300 mg lub 1-3 kaps. 500 mg; 50-90 kg - 3-5 kaps. 500 mg. Ogólnie zaleca się dzielenie dawki dobowej na kilka dawek. U pacjentów leczonych wcześniej innymi lekami przeciwdrgawkowymi, powinno się stopniowo zmniejszać ich dawkę. Choroba afektywna dwubiegunowa (wyłącznie u dorosłych): zalecana dawka początkowa wynosi 500-1000 mg/dobę w kilku dawkach. Chorzy silnie pobudzeni mogą być leczeni dawką do 1500 mg/dobę; następnie dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 dni i równocześnie określać stężenie leku we krwi aż do uzyskania zadowalającej poprawy klinicznej lub wystąpienia działań niepożądanych.
Uwagi
Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą, w czasie lub po posiłku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas walproinowy lub pozostałe składniki preparatu. Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować w następujących przypadkach: choroby wątroby w wywiadzie, choroby trzustki lub zaburzenia czynności szpiku kostnego, skaza krwotoczna, zaburzenie czynności nerek, wrodzone defekty enzymatyczne, ciężkie postacie napadów padaczkowych, upośledzenie umysłowe u dzieci, organiczne zmiany chorobowe mózgu, dzieci poniżej 2 lat (ze względu na większe ryzyko uszkodzenia wątroby w tej grupie chorych). Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku hipofibrynogenemii, zaburzeń krzepnięcia, 3-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej lub stężenia bilirubiny we krwi, objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego zapalenia wątroby, objawów zapalenia trzustki. Ostrożnie stosować w przypadku wykonywania zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów powyżej 65 lat we wskazaniu: choroba afektywna dwubiegunowa. Nie należy nagle przerywać podawania leku. Przed rozpoczęciem leczenia, w przypadku zwiększania dawki oraz co 2 m-ce w trakcie leczenia, należy kontrolować parametry czynności wątroby, parametry krzepnięcia krwi oraz oznaczać aktywność amylazy i lipazy we krwi. Zaleca się również regularne monitorowanie czynności nerek i stężenia mocznika we krwi. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych; należy unikać spożywania alkoholu.
Interakcje
Kwas walproinowy wypiera fenytoinę, fenobarbital i diazepam z połączeń z białkami osocza, zwiększając stężenia frakcji wolnych tych leków. Metabolizm diazepamu ulega zahamowaniu pod wpływem kwasu walproinowego. Zwiększa się także stężenie prymidonu we krwi. Nasileniu ulega działanie etosuksymidu. Fenytoina, fenobarbital i prymidon zwiększają wydalanie i zmniejszają stężenie kwasu walproinowego we krwi. Równoczesne podanie karbamazepiny może zwiększyć lub zmniejszyć stężenie kwasu walproinowego we krwi. W rzadkich przypadkach jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z klonazepamem może dojść do wystąpienia napadów nieświadomości. Dlatego w przypadku stosowania kwasu walproinowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia leku we krwi. Równoczesne podawanie felbamatu prowadzi do zwiększenia stężenia kwasu walproinowego we krwi. Równoczesne podawanie lamotryginy zwiększa T0,5 tego leku. Kwas walproinowy nasila działanie hamujące na OUN barbituranów, prymidonu, neuroleptyków i leków przeciwdepresyjnych oraz alkoholu. Działanie leków hamujących agregację płytek krwi (kwas acetylosalicylowy), heparyny oraz antykoagulantów z grupy kumaryny również ulega nasileniu. Wg kilku badań, salicylany wypierają kwas walproinowy z jego połączeń z albuminami osocza oraz wpływają na jego metabolizm, co może prowadzić do wystąpienia toksycznych stężeń kwasu walproinowego we krwi - problem ten ma znaczenie kliniczne szczególnie u dzieci. Równoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych może nasilić działania niepożądane kwasu walproinowego na wątrobę. Nie są znane interakcje kwasu walproinowego z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Ciąża i laktacja
W badaniach na zwierzętach wykazano potencjalne właściwości teratogenne kwasu walproinowego. U ludzi obserwowano wady cewy nerwowej. Z tego powodu podczas ciąży lek należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Podczas I trymestru ciąży nie należy rozpoczynać leczenia kwasem walproinowym; jeżeli kobieta ciężarna jest już leczona kwasem walproinowym, nie należy nagle przerywać leczenia ze względu na niebezpieczeństwo zwiększenia częstości napadów lub wystąpienia zagrażającego życiu matki i dziecka stanu padaczkowego. W przypadku wskazania innego niż padaczka, kwas walproinowy należy stosować w ciąży tylko po szczególnie ostrożnym rozważeniu korzyści dla matki i ryzyka dla płodu. Podczas stosowania preparatu nie zaleca się karmienia piersią.
Działania niepożądane
Występują rzadko i zazwyczaj w przypadku przekroczenia we krwi stężenia 100 mg/l, lub gdy preparat jest stosowany w leczeniu skojarzonym. Najczęściej występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, anoreksja. Zgłaszano zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, bóle brzucha, biegunkę i zaparcia. Rzadko obserwowano sedację, ból i zawroty głowy, stany depresyjne, agresję, ruchy mimowolne, niezborność, ataksję, zaburzenia koordynacji, drżenie, zaburzenia mowy, oczopląs, podwójne widzenie. W pojedynczych przypadkach, kilka dni po osiągnięciu stężenia terapeutycznego leku we krwi, obserwowano stan splątania, odrętwienie i śpiączkę; podejrzewano wystąpienie reakcji paradoksalnej u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi. Zaburzenia hematologiczne obejmowały: trombocytopenię, hamowanie agregacji płytek krwi, neutropenię, limfocytozę, hipofibrynogenemię, w sporadycznych przypadkach także niedokrwistość i zahamowanie czynności szpiku. Obserwowano także hiperamonemię, zwiększenie stężenia glicyny we krwi i zmniejszenie stężenia karnityny. Bardzo rzadko występują skórne reakcje alergiczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki wybroczyn, powstawania krwiaków podskórnych i przejściowej utraty włosów. Opisywano również występowanie zespołu podobnego do zespołu Reye'a. Często występują: zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, LAP, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej, stężenia bilirubiny, które zwykle normalizują się po dostosowaniu dawki. Bardzo rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, występującym niezależnie od dawki, w czasie pierwszych 6 m-cy leczenia. Ryzyko wystąpienia śmiertelnego uszkodzenia wątroby jest szczególnie zwiększone u dzieci poniżej 2 lat, leczonych jednocześnie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi lub u których występują wrodzone zaburzenia metabolizmu, ciężkie napady padaczkowe, upośledzenie umysłowe lub organiczne uszkodzenie mózgu. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano także choroby trzustki (ostre zapalenie trzustki) ze zwiększoną aktywnością amylazy i lipazy we krwi. Mogą występować obrzęki oraz rzadko bolesne miesiączkowanie i mlekotok.
Przedawkowanie
Ostre zatrucie może prowadzić do śpiączki z arefleksją i ośrodkowym zatrzymaniem oddechu. W leczeniu stosuje się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz przeprowadzenie hemoperfuzji. Leczenie przy użyciu respiratora powinno być prowadzone w OIOM. Istnieją doniesienia na temat skuteczności naloksonu jako antidotum.
Działanie
Lek o działaniu przeciwdrgawkowym - pochodna kwasu tłuszczowego. Mechanizm działania związany jest z wpływem na metabolizm kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Poprzez aktywację dekarboksylazy kwasu glutaminowego i hamowanie GABA-transaminazy dochodzi do znacznego zwiększenia stężenia GABA w pęcherzykach synaptycznych i szczelinie międzysynaptycznej. GABA hamuje wyładowania pre- i postsynaptyczne, zapobiegając uogólnieniu się wyładowań. Działanie psychotropowe kwasu walproinowego powoduje lepszą koordynację wzrokowo-motoryczną oraz poprawia zdolność koncentracji. Po podaniu doustnym lek wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maks. stężenie we krwi po 2-3 h po podaniu. Stan stacjonarny stężeń leku we krwi zostaje osiągnięty po 2-4 dniach w zależności od przerwy pomiędzy dawkami. 80-95% leku wiąże się z białkami osocza. Jedynie 1-3% podanej dawki jest wydalane z moczem w nie zmienionej postaci. Większość leku ulega glukuronizacji i oksydacji w wątrobie. Metabolity są wydalane z moczem. T0,5 wynosi 9-16 h w zależności od cech osobniczych i jest wydłużony u chorych z niewydolnością wątroby.
Skład
1 kaps. zawiera 150 mg, 300 mg lub 500 mg kwasu walproinowego.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 75+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora, jak każdy nowy projekt, wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 75 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 75+

Ustawa o bezpłatnych lekach dla pacjentów powyżej 75 roku życia, nazywana ustawą 75+, obowiązuje od 12 czerwca br. Zgodnie z ustawą każdy, kto ukończył 75 lat, ma prawo do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wymienionych w tym wykazie. Nie mają znaczenia dochody seniora ani jego status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Będzie ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają głównie leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp. Na liście „S” znajdą się te leki, na które dotychczas obowiązywała częściowa odpłatność (30 i 50 proc.).

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących ilości tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy ilości opakowań.