Leczenie zaburzeń erekcji.

Dorośli mężczyźni. Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maks. częstość przyjmowania leku wynosi raz/dobę. Produkt leczniczy 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku. U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu leczniczego (tzn. co najmniej 2x/tydz.), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu leczniczego w schemacie raz/dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza. U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz/dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz/dobę. Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz/dobę. Mężczyźni w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maks. zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby. Zalecaną dawką produktu leczniczego jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz/dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Mężczyźni chorzy na cukrzycę. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.

Lek pomaga osiągnąć erekcję jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Ze względu na możliwe wystąpienie zawrotów głowy, pacjenci powinni być świadomi swojej reakcji na tadalafil zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługi urządzeń mechanicznych.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. Nie należy stosować preparatów leczących zaburzenia erekcji, w tym preparatu, u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Należy rozważyć potencjalne ryzyko kardiologiczne wynikające z aktywności seksualnej u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u następujących grup pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, których nie włączono do badań klinicznych: pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub odczuwający bóle dławicowe podczas stosunków płciowych, pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 m-cy występowała niewydolność krążenia co najmniej II° według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 m-cy przebyli udar. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na tadalafil lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby zdiagnozować u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka kardiologicznego związanego z aktywnością seksualną. Tadalafil posiada właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów. W badaniach klinicznych preparatu odnotowano poważne incydenty krążeniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, komorowe zaburzenia rytmu, udary i przemijające ataki niedokrwienienne. Ponadto, w badaniach klinicznych rzadko obserwowano przypadki nadciśnienia i niedociśnienia tętniczego (w tym także niedociśnienia ortostatycznego). U większości pacjentów, u których obserwowano wspomniane zdarzenia, występowały czynniki ryzyka związane z układem sercowo-naczyniowym. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy opisane zdarzenia były bezpośrednio związane ze wspomnianymi czynnikami ryzyka. Ponieważ istniejące dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu u poniższych grup pacjentów są ograniczone, dlatego przepisując lek należy dokładnie i indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u: pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh klasa C). 10 mg tadalafilu było największą dawką badaną u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny = 51 do 80 ml/min), z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny = 31 do 50 ml/min), i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Tadalafil nasila działanie azotanów. Inhibitory izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (m.in. ketokonazol, ritonawir, sakwinawir, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, sok grejpfrutowy) mogą zwiększać stężenie tadalafilu w osoczu, nasilając jego działania niepożądane. Induktory izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (m.in. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) mogą zmniejszać stężenie tadalafilu w osoczu i osłabiać jego działanie. Tadalafil nie wpływa na aktywność cytochromu P-450. Nie występują istotne klinicznie interakcje z warfaryną, kwasem acetylosalicylowym, alkoholem. Mimo iż tadalafil nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z lekami stosowanymi w nadciśnieniu (np. leki blokujące kanały wapniowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, β-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, antagoniści receptora angiotensyny II) ani teofiliną należy zachować ostrożność, stosując te leki równolegle z tadalafilem. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z lekami przeciwcukrzycowymi.

Nie ma badań ze stosowaniem tadalafilu u kobiet w ciąży.

Działania niepożądane są przemijające, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej występują ból głowy i zaburzenia dyspeptyczne, często także zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból mięśni i pleców, rzadziej obrzęki powiek, ból oczu i przekrwienie spojówek.

Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego guanozynomonofosforanu. Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do wzrostu stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek członka doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg tadalafilu.